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GMP厂房洁净工程在药品生产中具有哪些作用呢

来源:/news/174.html    发布时间 : 2020-01-06

GMP厂房洁净工程,其实,GMP是一种标准,它是一个什么样的标准呢?根据小编所知,GMP标准(药品生产质量管理规范)是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。在药品生产过程中起到什么样的作用呢?GMP标准把药品生产过程中的不合格的危险降低到较小而订立的。

GMP包含方方面面的要求,从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“产品生产质量管理规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保终端产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

GMP所规定的内容,是药品加工企业必须达到的基本的条件。《良好药品生产规范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。国际上药品的概念包括兽药,只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

GMP厂房洁净工程

GMP标准的实施目的如下:

防止不同药物或其成份之间发生混杂;

防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染;防止差错与计量传递和信息传递失真;

防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生;

防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生;

制定这个标准主要就是为了更好的保护作为消费者的我们的利益,在保证大家用药安全有效的同时,也是为了保护药品生产企业,使企业有法可依、有章可循;另外,实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任,并且也是中国加入WTO之后,实行药品质量保证制度的需要。因为药品生产企业若未通过GMP认证,就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。



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